工業(yè)和信息化部等七部門關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》的通知
工信部聯(lián)消費〔2025〕79號

各省,、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化,、商務(wù)、衛(wèi)生健康,、醫(yī)保,、數(shù)據(jù),、中醫(yī)藥、藥監(jiān)主管部門：

現(xiàn)將《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們,，請結(jié)合實際,，抓好貫徹落實。

工業(yè)和信息化部
商務(wù)部
國家衛(wèi)生健康委
國家醫(yī)保局
國家數(shù)據(jù)局
國家中醫(yī)藥局
國家藥監(jiān)局
2025年4月3日

醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設(shè)制造強國的重要任務(wù),，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐,。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化,，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合,，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進一步提高企業(yè)核心競爭力,，提升藥品質(zhì)量安全水平,，增強供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,，促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，制定本方案。

一,、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中,、三中全會精神,，認真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質(zhì)量安全,、維護人民生命健康為根本目標,，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向,，以場景應(yīng)用為牽引,，堅持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向,、分類施策,、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平,，以場景化,、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化,、綠色化,、融合化發(fā)展。

到2027年,，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進展,，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù),，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標準,，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品,；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面,，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠,，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè),，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面,，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進中心及分中心,，建設(shè)10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺,，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商,。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋,，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升,，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進一步健全,。

二,、重點任務(wù)

（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動

1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān),，針對化學(xué)藥,、中藥、生物制品,、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產(chǎn)特點,，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備,、檢測設(shè)備,，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺,，集成推進共性技術(shù)攻關(guān),、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術(shù)服務(wù),。

2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值,。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu),、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺,，形成研發(fā),、生產(chǎn)、臨床,、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集,，推進數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點。落實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度,，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用,，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認定、市場交易,、權(quán)益分配,、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè),，支持數(shù)據(jù)交易機構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索,。推動落實數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個人信息保護等評估,，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理,。

3.改造升級信息基礎(chǔ)設(shè)施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系,，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼,、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯,、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用,。鼓勵建設(shè)一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈,、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng),、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施,，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護,，落實安全管理,、技術(shù)防護、安全運營等防護措施,，提升網(wǎng)絡(luò)安全風險防御和處置能力,。

4.深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺,，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā),、監(jiān)管科學(xué)研究等，強化標準規(guī)范,、科技倫理,、應(yīng)用安全和風險管理等規(guī)則建設(shè),。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu),、科研院所,、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體,，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應(yīng)用場景,。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證,、共性技術(shù),、知識產(chǎn)權(quán)運營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺,。

（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動

1.推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景,。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營管理決策,、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯,、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面,，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素,、知識模型,、工具軟件、人才技能等要素清單,，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景,，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

2.培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè),。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負責制,，成立專項工作機構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度,。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì),、降本、增效,、綠色,、安全、合規(guī)等發(fā)展需求,，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠,，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制,、可落地的新經(jīng)驗,、新模式,。

3.建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理,、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同,、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳,、安全生產(chǎn)方向升級,。鼓勵園區(qū)加快公共服務(wù)平臺建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實驗室,、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設(shè)施,，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗,、檢驗檢測,、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù),。

（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動

1.強化標準引領(lǐng),。探索構(gòu)建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標準化體系建設(shè)指南,，推動制定基礎(chǔ)共性,、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品,、數(shù)據(jù)與模型等重點標準,，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū),、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評價指標體系和評估方法,。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估,、規(guī)劃設(shè)計,、改造實施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用,。

2.加強質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件,，重點推動針對工藝過程控制,、質(zhì)量控制、物料管理,、生產(chǎn)準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證,。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時,、全面掌握醫(yī)藥研發(fā),、臨床試驗,、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù),。

3.培育創(chuàng)新載體,。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點實驗室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體,，完善技術(shù)市場服務(wù)體系,，推動技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵地方,、園區(qū),、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計、生產(chǎn)制造,、流通供應(yīng)平臺,，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域,、全鏈條協(xié)同發(fā)展,。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源,，強化供需對接,。

4.壯大服務(wù)隊伍。建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進中心,，提供概念驗證,、中試驗證、技術(shù)評測,、產(chǎn)品選型,、轉(zhuǎn)型路徑規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)。鼓勵京津冀,、長三角,、粵港澳大灣區(qū),、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進分中心,。培育一批專業(yè)化服務(wù)商,，開展數(shù)智化診斷咨詢,、解決方案供需對接,、技術(shù)產(chǎn)品選型評測、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化等服務(wù),。

（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動

1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動,，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場景,。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索,，通過信息技術(shù)手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),、關(guān)鍵參數(shù)開展遠程監(jiān)測,、數(shù)據(jù)采集,、分析和處理，加強醫(yī)藥監(jiān)管的實時性,、高效性與可計量性,，實現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”,。

2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選,、能力驗證和行業(yè)共享工作,，支持地方監(jiān)管部門積極運用視頻識別、遙感監(jiān)測,、區(qū)塊鏈,、大數(shù)據(jù),、人工智能等監(jiān)管工具,，實現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準預(yù)警,、異常行為發(fā)現(xiàn),、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(yīng)（事件）智慧監(jiān)測體系建設(shè),，推進協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法,。鼓勵行業(yè)組織,、監(jiān)管科學(xué)研究基地,、科研機構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，針對人工智能藥物研發(fā),、醫(yī)藥制造計算機模擬與仿真,、虛擬臨床試驗、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用,、遠程監(jiān)管等領(lǐng)域,，研究制定監(jiān)管指南、指導(dǎo)原則,、標準規(guī)范等，推動研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化,。

三、保障措施

（一）完善工作機制,。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接,。鼓勵各地結(jié)合實際制定具體實施方案,，統(tǒng)籌地方有關(guān)部門政策,，推動各項重點任務(wù)落實落細,。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會,，加強對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型重大問題研究和決策支持,。鼓勵地方建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進分中心,，強化服務(wù)能力，支持地方,、園區(qū),、企業(yè)實施數(shù)智化轉(zhuǎn)型規(guī)劃和相關(guān)工作任務(wù)落實。

（二）強化政策支持,。統(tǒng)籌國家科技項目渠道加大對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持,，落實首臺（套）重大技術(shù)裝備、大規(guī)模設(shè)備更新,、技術(shù)改造,、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評前置等監(jiān)管政策,，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù),、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵地方加強要素保障,，統(tǒng)籌項目,、融資、用地,、用能等支持政策,，促進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設(shè)重點項目盡快落地見效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用,，引導(dǎo)金融機構(gòu)為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型項目提供中長期貸款,、供應(yīng)鏈金融,、融資租賃、上市輔導(dǎo)等金融服務(wù),。

（三）促進交流合作,。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補,、強強聯(lián)合協(xié)同推進全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺,，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準認證,、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè),、數(shù)智技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)等共同開拓國際市場,，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術(shù),、制藥設(shè)備,、標準及服務(wù)“走出去”，增強醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力,。

（四）深化評價宣傳,。鼓勵地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型診斷評價,，明確轉(zhuǎn)型的方向和著力點,。鼓勵地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型大會,、數(shù)智化轉(zhuǎn)型技能大賽,、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品路演,、數(shù)智化轉(zhuǎn)型科普等活動,。鼓勵地方、行業(yè)組織,、新聞媒體等加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型成果研究評價，開展先進經(jīng)驗總結(jié),、技術(shù)成果發(fā)布,、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰,。發(fā)揮主流媒體,、行業(yè)協(xié)會,、專業(yè)智庫等渠道作用,，強化對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型經(jīng)驗和成效的宣傳報道,。

（五）加強人才培養(yǎng),。依托國家卓越工程師實踐基地等載體,，聯(lián)合高校、科研機構(gòu)和協(xié)會培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進的醫(yī)藥企業(yè)家和實踐經(jīng)驗豐富的工程師,。強化校企合作,，鼓勵醫(yī)藥類院校加大相關(guān)學(xué)科布局,，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺,，加快培養(yǎng)高層次復(fù)合型人才。依托國家相關(guān)人才培養(yǎng)工程和項目,，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家,、科技領(lǐng)軍人才,、創(chuàng)新團隊,。加強醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設(shè)經(jīng)驗豐富的復(fù)合型海外高端人才引進與使用,。

附件：醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場景